Residui di disinfettante

30.05.2023 - I residui delle camere bianche possono essere generati dal processo, dalle materie prime, certamente dalle persone, ma un contributo significativo ai residui in una camera bianca sono i disinfettanti stessi.

Molti disinfettanti comuni e ben utilizzati lasciano residui significativi su una superficie, che possono successivamente avere un effetto dannoso sull'efficacia del disinfettante utilizzato. Ciò è riconosciuto nel nuovo Allegato 1 delle GMP: "Affinché la disinfezione sia efficace, è necessario eseguire prima la pulizia per rimuovere la contaminazione superficiale. I programmi di pulizia dovrebbero rimuovere efficacemente i residui di disinfettante".

Pulizia e disinfezione sono due parole che spesso sono state usate in modo intercambiabile, quando in realtà hanno due significati diversi. L'Allegato 1 ora indica chiaramente la differenza: un processo per rimuovere la contaminazione, ad esempio residui di prodotto o residui di disinfettante. La pulizia consiste nel rimuovere fisicamente la materia non vitale da una superficie. Disinfezione: processo mediante il quale si ottiene la riduzione del numero di microrganismi mediante l'azione irreversibile di un prodotto sulla loro struttura o metabolismo, ad un livello ritenuto appropriato per uno scopo definito. La riduzione della quantità di contaminazione vitale su una superficie. La rimozione dei residui è specifica della pulizia.

Attualmente non esistono metodi approvati o convalidati per valutare la quantità di residui su superfici non a contatto con il prodotto. Molte o addirittura la maggior parte delle strutture condurranno un test visivo per individuare i residui solo sulle superfici non a contatto con il prodotto. Come accennato in precedenza, molti dei disinfettanti comunemente utilizzati nelle camere bianche possono lasciare residui significativi su una superficie. I residui di disinfettante possono causare rischi visivi, di sicurezza e di integrità del prodotto, inclusi pavimenti e porte appiccicosi o scivolosi, strisce, scolorimento e contaminazione. Se i residui non vengono gestiti correttamente, possono anche causare nel tempo il degrado della struttura, il che può portare a costose ricostruzioni o richiedere misure di pulizia profonde. L'applicazione di disinfettanti e l'uso corretto di strumenti come salviette e spazzoloni svolgono un ruolo fondamentale nella gestione dei residui Inoltre, esistono molte variabili che possono creare problemi durante la pulizia e la disinfezione, tra cui un'applicazione eccessiva di disinfettanti, la frequenza di rimozione dei residui, la riapplicazione del disinfettante (se sono necessari tempi di contatto più lunghi) e la natura del disinfettante. Non esiste un approccio unico per la mitigazione dei residui come parte di una strategia generale di controllo della contaminazione (CCS).

Un'idea iniziale potrebbe essere quella di utilizzare un disinfettante a residuo basso o nullo per risolvere questo particolare problema. Attualmente non esiste una definizione o uno standard di ciò che costituisce un disinfettante "no" o "a basso residuo". Tuttavia, nella pubblicità dei disinfettanti si afferma che un disinfettante è "senza" residuo o con "basso" residuo. I dati a supporto di ciò sono solitamente un semplice residuo nel test di evaporazione.

La Farmacopea Europea dispone di un test dei residui all'evaporazione (RoE) che può essere utilizzato in modo semplice ed economico per quantificare la quantità di residui non volatili lasciati da una soluzione. Il metodo di prova richiede semplicemente che 100 ml della soluzione vengano fatti bollire a secco in una bacinella di evaporazione di peso noto.

Metodo EP Residuo sull'evaporazione

Due sostanze chimiche utilizzate come disinfettanti che hanno una monografia EP sono l'alcol isopropilico e l'etanolo, che hanno limiti per i residui all'evaporazione. Il limite per l'alcol isopropilico al 99% è 20 ppm e 25 ppm per l'etanolo al 96%. Entrambi questi prodotti sarebbero universalmente accettati poiché non lasciano residui sulla superficie di una camera bianca. Quindi un prodotto che lascia un residuo non volatile inferiore a 25 ppm potrebbe essere classificato come senza residuo?

L’unico altro disinfettante per camere bianche comunemente usato che lascia un residuo basso quanto l’alcol è il perossido di idrogeno. Il perossido di idrogeno (H2O2) si scompone in acqua e ossigeno su una superficie, la reazione che avviene è 2H2O2 → 2H2O+O2. I test eseguiti sul perossido di idrogeno di Contec lo confermano con risultati ROE compresi tra 4 ppm e 7 ppm. Tuttavia, questo non può essere assunto per tutte le soluzioni di perossido di idrogeno. È una soluzione in equilibrio, quindi diversi gradi di perossido di idrogeno contengono quantità diverse di stabilizzanti che possono contribuire alla quantità di residuo lasciato.